• SIESTA – Thrombektomie unter ITN oder prozeduraler Sedierung


     

    SIESTA – Wie sedieren beim Thrombektomieren

    SIESTA – Die Arbeit

    Die Kollegen der Neurologie aus Heidelberg haben in der aktuellen Ausgabe von JAMA einen wegweisenden Artikel veröffentlicht. Die SIESTA – Studie  (Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke Treatment) rekrutierte am Universitätsklinikum Heidelberg 150 Patienten und randomisierte sie open-Label in die Studienarme „Thrombektomy in general anesthesia“ oder  „Thrombektomy in conscious sedation“.  Primäres Outcome war die Veränderung des NIH nach 24h. Eine Reduktion der Punktzahl um 4 Punkte wurde als signifikante Verbesserung gewertet. Weiter wurde der mRS (modified ranking stroke scale) nach 3 Monaten erhoben. Hierbei handelt es sich um eine Skala, die die funktionellen Behinderungsgrad beschreibt. 0 ist ohne Defizite, bei einem Wert von drei ist die Behinderung dergestalt, dass man zwar stehen und einige Schritte laufen kann, aber im Alltag auf fremde Hilfe angewiesen ist. Fünf bedeutet komplette Abhängigkeit, während sechs das Versterben codiert.

    Ranking Score

    Die letztendliche Auswertung erfolgte verblindet, was die Darstellung im Supplement erklärt. Die Randomisierung erfolgte computergestützt.

    Eingeschlossen wurden Patienten mit einem Hirninfarkt in der vorderen Stromkreislauf, die mindestens einen NIH-SS von 10 aufwiesen mit dem sicheren Nachweis eines Verschlusses der ACI oder ACM. Ausgeschlossen wurden stuporöse/komatöse Patienten, die von vorne herein einen GCS von kleiner 8 aufwiesen. Weiter wurden sehr unruhige Patienten ausgeschlossen und die, die ihren Atemweg nicht schützen konnten. Im Protokoll ist nicht eindeutig erwähnt, welche Sedierung oder Anästhesie genutzt wurde.

    Überraschend war für mich, dass die Kollegen der Neurologie die komplette „anästhesiologische“ Begleitung des Patienten übernommen haben.

    Zum Patientengut: 73 wurde mittels Intubation in die Prozedur geführt, 77 Patienten mittels Wachsedierung. Von Letzteren wechselten 11 im Verlauf auf eine ITN. Gründe waren Unruhe, Atemwegsmanagement oder Prozedurgründe. Die nächste Grafik zeigt den Ablaufplan direkt aus JAMA.

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    Im Protokoll ist nicht eindeutig erwähnt, welche Sedierung oder Anästhesie genutzt wurde. Es wird von kurzzeitig wirkenden Analgetika und Sedativa gesprochen. Eine konkrete Festlegung erfolgt nicht. Alle Patienten wurde im Anschluss an die Thrombektomie auf die Intensivstation verlegt. Die Patienten im ITN Arm wurden nach Protokoll extubiert.

    Die Patienten wurden nach 24h von einem verblindeten Untersucher für die Intervention des Patienten untersucht und der NIH bestimmt. Nach 3 Monaten erfolgte ein Telefoninterview. Für Patienten, die während der Untersuchung des NIH noch intubiert waren, wurde ein NIH von 35 dokumentiert. Es wurden 52 weitere secondary outcomes gemessen. Ua. Mortalität im Krankenhaus, Dauer der Intensivbehandlung und der mRS.

    SIESTA – Die Resultate

    Die Resultate waren wie folgt:

    • das 24h Outcome unterschied sich nicht zwischen den beiden Studienarmen. Der NIHSS in der ITN Gruppe verminderte sich von 16.8 auf 13.6. In der Sedierungsgruppe von 17.2 auf 13.6. Auch in den vorher definierten Subgruppenanalyse ergab sich kein Unterschied. Elf Patienten waren zum Zeitpunkt der Bestimmung des NIHSS noch intubiert. Gründe hierfür waren u.a. ein ausgedehnter Mediainfarkt mit Mittellinienverlagerung, hämorrhagische Transformation, Pneumonie oder ein hoher Katecholaminbedarf. Zwei von diesen Patienten waren bereits nach der Intervention extubiert worden und mussten reintubiert werden.
    • Elf Patienten wechselten von der Sedierungsgruppe in den ITN Arm
    • Die Leistenpunktion konnte in der Sedierungsgruppe ca. 10 Minuten eher erreicht werden.
    • Einen mRS-Wert von 0 bis 2, der einer funktionellen Unabhängigkeit entspricht erreichten im ITN Arm 37% und 18% im Sedierungsarm. Siehe entsprechende Grafik.
    • Der mittlere Blutdruck unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen (ITN 144,9mmHg gegen Sedierung 147,2mmHg).

    Die Untersuchungsergebnisse dieser ersten prospektiven Studie stehen im Kontrast zu retrospektiven Daten, die eher einen Vorteil für die Wachsedierung sahen. Gründe hierfür wurden in der Pathophysiologie der Beatmung und tiefen Sedierung gesehen. Insbesondere Blutdruckabfälle wurden angeführt. Andererseits wurden mehr Pneumonien bei nicht-intubierten Schlaganfallpatienten vermutet.

    Die Studienpopulation war insgesamt „kränker“ als in den vorhergehenden Studien zur Thrombektomie. Die Wechselrate von Wachsedierung auf ITN entspricht den Vorstudien. Patienten im ITN wurden 10 Minuten später in der Leiste punktiert, allerdings konnte die Wiedereröffnung des Gefäßes 9.2 Minuten schneller erreicht werden im Hinblick auf die eigentliche Prozedurdauer.

    Die ITN Gruppe hatte eine höhere Pneumonierate, die ursächlich auf die Intubation und Beatmung zurückgeführt wurde. Klinisch relevant war der Unterschied nicht, auf Grund eine rechtzeitigen antibiotischen Behandlung.

    Die Veränderung des NIHSS in beiden Gruppe war geringer als in den Vorstudien. Zurückgeführt wurde dies auf die evtl. breiter selektionierte Studienbevölkerung. Die elf intubierten Patienten zum Zeitpunkt der Analyse wirkten sich, nach Meinung der Autoren, nicht auf das Gesamtresultat aus. Wenn man das Supplement betrachtet fällt meines Erachtens auf, dass sich der NIHSS von 16.5 auf 10.2 (8.3-12.2) reduziert. Das p0.05 für eine signifikante Reduktion der NIHSS wird mit 0.077 knapp verfehlt. Der NIHSS selber ist signifikant niedriger in der ITN Gruppe.

    In der Zusammenschau wird gefolgert, dass keine der beiden Ansätze dem anderen überlegen ist. Unter Berücksichtigung der Vordaten kann entsprechend eine Intervention in Wachsedierung begonnen werden. Genaue Kriterien die zu einer unmittelbaren Intubation bei Pat., die nicht vorweg komatös sind, müssen noch weiter untersucht werden. Eine generelle Anwendung der ITN erscheint den Autoren ebenfalls sicher und könnte als Alternative erwogen werden.

    SIESTA – Die Limitationen

    Als Limitationen sehen die Autoren um Julian Bösel selbst:

    • SIESTA ist eine single-center-study
    • der ITN Ansatz war vor Durchführung der Studie der regelhafte Ansatz und das Personal hatte hier entsprechend die größere Erfahrung
    • die im Vergleich zu anderen Studien „kränkeren“ Patienten ohne hochgradige radiologische Selektion
    • der NIHSS wurde sehr früh untersucht
    • die einzelnen Maßnahmen zur Durchführung von Anästhesie und Sedierung waren sehr unterschiedlich

    Unter dem Strich:

    Bei Schlaganfallpatienten, die für eine Thrombektomie infrage kommen, führte die Anwendung einer Wachsedierung zur Durchführung der Intervention zu keinem bessern 24h Outcome im Vergleich mit einer ITN.


    Hier der Artikel:

    Schönenberger. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2016;epublished October 26th

    Published Online: October 26, 2016. doi:10.1001/jama.2016.16623

     

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